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Indikation

Prüfmedikament

Therapiedauer

MOB Moberg Onychomykose Miclast/Placebo/Terbinafin 1 Jahr
LP LEO CHANGE Psoriasis Brodalumab/Fumaderm 24 Wochen
MicoFlu-C bioskin Candidiasis Miconazole 2% Fluprednidene 0.1 % Cream Test vs. Vobaderm Cream (Reference) vs. Vehicle 3 Wochen
CAIN Novartis Metabolyx Psoriasis Secukinumab/Secukinumab + Lifestyleintervention 56 Wochen
MC-JAIN Lilly Atopische Dermatitis Barcitinib/Placebo 2 Jahre

MOB Moberg Onychomykose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments zur Behandlung der leichten bis mittelschweren distalen subungualen Onychomykose zu untersuchen. Onychomykose (=Nagelpilzinfektion) ist eine Infektion der Finger- oder Zehennägel, die durch einen Pilz im Nagelbett und in der Nagelplatte verursacht wird.

Das Prüfpräparat MOB015B ist ein neues Medikament in der klinischen Erprobung, d.h. es ist bislang von der Behörde noch nicht zugelassen. Es enthält den aktiven Wirkstoff Terbinafin in einer neuen Zusammensetzung. Terbinafin ist ein Mittel gegen Pilze und wird in Tablettenform bereits seit fast 20 Jahren zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen eingesetzt.

Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden mit einem Medikament namens Miclast® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack verglichen.

LP LEO CHANGE

Eine Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von subkutanen Injektion Brodalumab gegenüber oralen Verabreichungen von Fumarsäureestern bei Erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Bei Brodalumab handelt es sich um einen Antikörper, der einen Eiweißstoff (ein Protein) mit der Bezeichnung Interleukin-17-Rezeptor (IL-17R) im Körper blockieren soll. Das Wechselspiel (Interaktion) dieses Rezeptors mit Interleukin-17 (IL-17) spielt eine Rolle bei bestimmten Entzündungsreaktionen. Eine unkontrollierte übermäßige Bindung von IL-17 an IL-17R kann allerdings mit bestimmten Erkrankungen im Zusammenhang stehen, z. B. der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis oder der Psoriasis-Arthritis.

Brodalumab wird als Injektion verabreicht und ist gegenwärtig in Europa einschließlich Deutschland sowie den USA und Japan für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen.

Fumaderm® und das niedriger dosierte Fumaderm® Initial, sind zwei sehr häufig in Deutschland ärztlich verordnete Medikamente zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque Psoriasis. Die Verabreichung erfolgt oral und nur dann, wenn eine äußerliche Therapie der Psoriasis nicht ausreichend ist.

MicoFlu-C bioskin

Eine Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Creme mit Miconazol 2% Flupredniden 0,1% im Verglich zur zugelassenen Zubereitung Vobaderm® Creme bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Candidiasis der Haut.

CAIN Novartis METABOLYX

Eine randomisierte, multizentrische, 28-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) und einer begleitenden Lebensstil-Intervention mit einer Cosentyx (Secukinumab)-Behandlung alleine bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einem gleichzeitig vorliegendem Metabolischen Syndrom, gefolgt von einer 28-wöchigen Extensionsphase.

In dieser Studie werden gezielt Patienten mit Psoriasis untersucht, bei denen zusätzlich ein Metabolisches Syndrom vorliegt. Ziel der Studie ist es, herauszufinden ob bei diesen Patienten durch eine kombinierte Behandlung mit Secukinumab und einer Lebensstil-Intervention eine stärkere Verbesserung der Haut und des Stoffwechsels erreicht werden kann als durch Secukinumab alleine. Zudem soll die Verträglichkeit und Sicherheit dieser kombinierten Behandlung untersucht werden.

Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die nur ganz bestimmte, vom Körper gebildete Proteine erkennen und binden. Secukinumab bindet an ein bestimmtes Zytokin und verringert damit seine Aktivität. Ein Zytokin ist ein Botenstoff im Körper, in diesem Fall handelt es sich um Interleukin-17A (IL-17A). IL-17A liegt bei Psoriasis in erhöhter Konzentration im Körper vor und ist mitverantwortlich für die Entzündungsreaktion in der Haut, welche bei der Psoriasis auftritt. Durch die Hemmung des Botenstoffs IL-17A kann die Entzündungsreaktion abgeschwächt werden und damit die Psoriasis behandelt werden.

MC-JAIN Lilly

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib in Kombination mit topischem Kortikosteroiden bei Erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer vorliegenden Atopischen Dermatitis, die unter der Therapie mit Cyclosporin keinen Erfolg erzielt haben oder eine Kontraindikation zu Cyclosporin entwickelt haben.

Zu Beginn der Studie werden die Patienten durch ein Zufallsprinzip im Verhältnis zu 1:1:2:1 randomisiert, d.h. Patientengruppen die Placebo, Baricitinib 1 mg, Baricitinib 2 mg oder Baricitinib 4 mg täglich für bis zu 104 Wochen erhalten.

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