Studien

Was sind klinische Studien?

Ein neues Medikament soll auf den Markt gebracht werden – doch wie? Vorab muss die Wirksamkeit, die Wirtschaftlichkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Dieser Ablauf untergliedert sich in verschiedene Phasen, bei denen die Wirkung des Medikaments überprüft und analysiert wird.

In Phase I Studien wird ein Medikament an Patienten untersucht, das zuvor in Tierversuchen getestet und als sicher empfunden wurde.

In Phase II Studien wird ein Medikament, das erste Testungen am Patienten erfolgreich und sicher bestanden hat, bezüglich seiner besten Dosierung untersucht.

In Phase III Studien wird ermittelt, ob das Medikament eine bessere Wirkung als vorhandene Medikamente zeigt. Wenn keine Vergleichsmedikamente existieren wird getestet, ob das Medikament besser als ein Placebo Medikament wirkt.

In Phase IV Studien werden bereits zugelassene Medikamente kontrolliert und überwacht.

Nachdem alle Phasen erfolgreich bestanden wurden, erhält das Medikament eine Zulassung und kann von dem Arzt verschrieben werden.

Leiden Sie an Psoriasis?

Erwachsene

Wenn bei Ihnen eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde, ist die klinische Studie vielleicht für Sie von Interesse. Zweck der Studie ist es, weitere Möglichkeiten zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zu untersuchen.

Sie könnten für eine Teilnahme infrage kommen, wenn Sie:

  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis erkrankt sind
  • für eine systemische Behandlung geeignet sind (also eine Behandlung, die über äußerliche Anwendungen hinausgeht)

Weitere Kriterien für eine Teilnahme werden im Rahmen einer Voruntersuchung geklärt, bei der festgestellt wird, ob Sie bezüglich Ihres gesundheitlichen Zustandes alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der klinischen Studie erfüllen.

Studienteilnehmer/-innen erhalten das Prüfmedikament sowie die gesamte studienbezogene Betreuung kostenfrei.

Kinder

Klinische Forschungsstudie für Kinder mit chronischer Plaque-Psoriasis
Sie könnten für eine Teilnahme infrage kommen, wenn Sie:

  • zwischen 6 und 17 Jahren alt sind
  • die Diagnose chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn haben (mit oder ohne PsA)
  • ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung der Plaque-Psoriasis sind
  • eine Plaque-Psoriasis haben, die nach einer angemessenen Dosis und Therapiedauer nicht ausreichend mit Phototherapie und/oder topischer Therapie kontrolliert wurde
  • keine Vortherapie mit Guselkumab oder Etanercept erhalten haben oder Kontraindikationen für die Verwendung von Etanercept nach lokalen Verschreibungsinformationen haben.

Leiden Sie unter Neurodermitis?

Erwachsene

Leiden Sie an schwerer Neurodermitis?
Wären Sie daran interessiert, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Wir suchen gegenwärtig Studienteilnehmer, die an schwerer Neurodermitis leiden.

  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie haben Ihre vom Arzt gestellte Diagnose seit mindestens 1 Jahr
  • Mindestens 10% Ihrer Körperoberfläche sind betroffen
  • Salben und Cremes wirken nicht ausreichend oder werden nicht vertragen
  • Sie haben Erfahrungen mit der Behandlung mit Ciclosporin oder es bestehen Gründe, die gegen eine Behandlung mit Ciclosporin sprechen

Das Prüfpräparat, eine Tablette, ist für diese Krankheit noch nicht zugelassen. Sie erhalten entweder das Prüfpräparat oder Placebo und für Ihre betroffenen Hautflächen eine Salbe. Weitere Medikamente sind nur im Rahmen einer Notfalltherapie vorgesehen. Diese Studie dauert zwei Jahre.

Für geeignete Teilnehmer sind die studienbezogenen ärztlichen Untersuchungen, die Laborwertbestimmungen und die Behandlung mit dem Prüfpräparat kostenfrei. Fahrtkosten werden Ihnen erstattet.

Leiden Sie unter intensivem Juckreiz (Prurigo nodularis)?

Prurigo Nodularis (PN) ist eine Hauterkrankung mit harten, verkrusteten Knoten (Beulen), die überall am Körper auftreten können. Diese Knoten jucken so sehr, dass ein Teufelskreis aus Kratzen, Bluten und Narbenbildung entsteht, der jahrelang anhalten kann. Folglich kann PN die Lebensqualität von der Schlafqualität, der Arbeitsleistung bis hin zu sozialen Kontakten erheblich beeinträchtigen. Obwohl keine Ursache für PN bekannt ist, weisen viele Betroffene eine persönliche oder familiäre Geschichte mit Ekzemen oder Psoriasis auf.

Wenn Sie unter PN leiden, oder dies vermuten, eignen Sie sich möglicherweise für eine neue klinische Studie, die in ausgewählten Zentren in Deutschland durchgeführt wird. Die Studie untersucht ein Prüfmedikament, das dabei helfen kann, den durch PN verursachten, unangenehmen Juckreiz zu reduzieren. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie die gesamte studienbezogene Versorgung kostenlos. Sie wird durch einen Dermatologen oder Allergologen vor Ort überwacht. Sie können auch für Ihre Zeit und Anreise zu den Studienbesuchen entschädigt werden.

Warum teilnehmen?

Wenn Sie sich qualifizieren und für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten Sie:

  • Beurteilung Ihrer Hauterkrankung durch einen Facharzt vor Ort
  • Kostenlose studienbezogene Versorgung und Medikamente
  • Gelegenheit, die Forschung zu Prurigo Nodularis und die Behandlung von Juckreiz zu unterstützen; dies kann anderen Personen mit der gleichen Erkrankung nutzen.

Leiden Sie unter chronischer Nesselsucht (Urtikaria)?

Wir suchen erwachsene Patienten mit Nesselsucht für die Teilnahme an einer klinischen Studie. Untersucht werden die Wirksamkeit und die Sicherheit eines neuartigen, noch nicht zugelassenen Wirkstoffes, der über einen Zeitraum von 48 Wochen alle vier Wochen unter die Haut injiziert wird.

Wenn Sie

  • 18 Jahre oder älter sind und
  • seit mindestens 6 Monaten die Diagnose chronische Nesselsucht haben und
  • nicht ausreichend auf die Therapie mit Antihistaminika ansprechen, aber noch keine Biologika-Therapie erhalten haben

können Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.

Die Entscheidung zur Aufnahme in die Studie trifft der Prüfarzt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 68 Wochen. Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie. Diese Untersuchung ist den zuständigen Behörden angezeigt und von diesen genehmigt. Für die Studienvisiten beim Prüfarzt werden Ihnen die Fahrtkosten in angemessener Höhe erstattet.

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Ihr Studienzentrum Dr. Leitz & Kollegen

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